醫(yī)生建議參加臨床試驗，先別急著拒絕，看看我們的介紹再做定奪【向張強 臨床試驗中心】

在日常的醫(yī)療活動中，根據(jù)患者的實際病情情況，醫(yī)生可能會推薦患者參加某項臨床試驗項目，很多患者或家屬對此可能心中充滿疑慮和擔憂，不知該做何種決策，甚至可能會本能地一口拒絕。

在做出最終決定之前，不妨先了解一下臨床試驗是什么？醫(yī)生推薦的項目是什么？參與有何利弊？是否適合自己現(xiàn)在的病情？

在充分了解、權衡利弊的情況下，再做出最終的決定?。?！

一、現(xiàn)代臨床試驗的先河--“壞血病臨床試驗”

如今每年的5月20日是“國際臨床試驗日”。其來源于1747年5月20日，蘇格蘭海軍皇家艦隊軍醫(yī)詹姆斯·林德（James Lind）為尋找針對艦船上越來越多的壞血病海員患者的有效治療方法，選取了12名壞血病船員，將其分為6組，每組2例，每天每組給與不同的飲食成分補充，最終發(fā)現(xiàn)了服用檸檬和桔子組的船員病情得到了控制。為后續(xù)發(fā)現(xiàn)維生素C能夠治療壞血病奠定了基礎。這也是最早臨床試驗的雛形。

隨著時代的發(fā)展，臨床試驗的發(fā)起、投入、設計、實施、監(jiān)管、保障、科學性、嚴謹性等都得到了巨大的提升和完善。其成為推動醫(yī)學進步的重要動力，為醫(yī)學研究提供了可靠的數(shù)據(jù)基礎。

二、什么是臨床試驗？

臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄等，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗[1]。

三、參加臨床試驗是當“小白鼠”嗎？

顯然，答案是否定的！

提起臨床試驗，很多人會本能的排斥，其實大家對此存在巨大的誤解。臨床試驗是一個新藥由實驗室研發(fā)走向臨床運用的必經(jīng)之路，是任何一個新藥在上市前的必經(jīng)階段。

國內(nèi)外相關的法規(guī)及指南等，都明確要求臨床試驗首要原則是保護受試者（患者或健康人）的利益，開展均需要在國家藥監(jiān)局的官網(wǎng)備案，必須通過倫理委員會的審議、批準。最終由經(jīng)過培訓的、合格的、專業(yè)的醫(yī)務人員來實施。

當然，參與臨床試驗是受試者，需在充分了解、完全知情、自愿同意的原則下，規(guī)范簽署知情同意書后方可參加，且在臨床試驗的任何階段可隨時提出退出試驗。

請放心，臨床試驗絕對不是當“小白鼠”哦?。?！

四、我國臨床試驗項目現(xiàn)狀

2024年5月20日，第20個國際臨床試驗日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進度年度報告（2023）》，2023年我國新藥注冊臨床試驗數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達到了4300項，較2022年增長26.1%[2]！

隨著醫(yī)學科普的推廣及臨床試驗的普及，人們對臨床試驗的誤解也在逐漸消除，對臨床試驗的認識更加全面，接受程度也在逐步提升。中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院在參與抗腫瘤藥物臨床試驗的腫瘤患者進行的問卷調(diào)研，結果顯示在403份的有效問卷調(diào)查中，整體的參與意愿可達到70.0%[3]。

五、參加臨床試驗的可能獲益

①獲得前沿治療

參加臨床試驗可能使你有機會接觸到最新的治療方法，這些方法可能在未來成為標準治療。對于一些患有嚴重疾病且現(xiàn)有治療方法效果不佳的患者來說，這可能是一線希望。

②能得到專業(yè)研究團隊的密切關注

參加臨床試驗期間，專業(yè)醫(yī)學研究團隊將密切關注您的病情，對您進行精心護理。會根據(jù)試驗方案定期對您進行檢查和評估，確保您的安全和治療。

③減輕經(jīng)濟負擔

參與臨床試驗不僅可以免費得到研究藥物的治療，還可享有免費檢查、住院、評估、醫(yī)療指導等，甚至還可獲得一定的營養(yǎng)/交通/誤工補助。在一定程度上減輕患者的經(jīng)濟負擔。

④為醫(yī)學事業(yè)做出貢獻

醫(yī)學的發(fā)展需要先行者的參與與奉獻，您的參與將為醫(yī)學研究提供寶貴的試驗數(shù)據(jù)，幫助科學家更好地了解疾病，發(fā)掘更有效的、先進的治療手段，造福更多的患者。

六、可能潛在的風險

①未知的副作用

由于新的治療方法尚未經(jīng)過廣泛的臨床應用，可能存在一些未知的副作用，這也是為什么需要開展臨床試驗來進行探索。當然，在臨床試驗中，醫(yī)療團隊會密切監(jiān)測您的身體狀況，定起進行檢查和評估，一旦出現(xiàn)不良反應會及時采取措施進行處理和治療，把保障受試者安全和權益放在首位。

②治療效果不確定性

雖然臨床試驗旨在評估新療法的安全性和有效性，但結果并不是確定的。您可能從中獲得益處，如病情得到控制、治療，但這不是絕對的。因此要明白其治療效果的不確定性。

七、如何做出決策

①充分了解試驗項目詳情

在考慮參加臨床試驗之前，一定要向醫(yī)生詳細了解試驗的目的、方法、風險和預期獲益等內(nèi)容。咨詢閱讀知情同意書上的內(nèi)容，確保您清楚地了解自己的權利和義務。

②咨詢專業(yè)人士

除了醫(yī)生，您還可以咨詢其他專業(yè)人士，如藥師、護士或醫(yī)學倫理專家等。他們可以為您提供更多的信息和建議。

③征求親屬的意見

您可以與家人、親戚、朋友等進行商量，征求他們的意見和建議，也可咨詢病友或已經(jīng)參與的受試者，進行綜合評估。

④結合自身情況

考慮自己的病情、身體狀況、治療目標、經(jīng)濟情況和個人價值觀等。如果您的病情較為嚴重，現(xiàn)有治療方法效果不佳，且你愿意為醫(yī)學進步做出貢獻，那么參加臨床試驗是一個值得優(yōu)先考慮的選擇。

總之，當醫(yī)生推薦您參加臨床試驗時，不要急于拒絕。仔細了解試驗的詳情，權衡利弊，與醫(yī)生和專業(yè)人士充分溝通，與家人進行全方位商榷，然后再做出明智的決策。您的參與可能為自己帶來新的希望，減輕家庭經(jīng)濟負擔，也可為醫(yī)學的發(fā)展做出重要貢獻。

參考文獻：

[1]《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020.4.26 發(fā)布，2020.7.1 施行）》.

[2]《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》.

[3]吳清,孫超,吳大維,等.腫瘤受試者對以患者為中心的藥物臨床試驗的參與意愿及其影響因素調(diào)查[J/OL].腫瘤藥學,1-9[2024-11-01].

圖片來源于網(wǎng)絡 科普醫(yī)生：向張強 臨床試驗中心